異物標準
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異物標準
お問合わせ・サポート異物標準（Calibration Standards）は医薬品製造の品質管理工程で使用される自動異物検査装置（Automatic Inspection Machines）の検出感度を管理する為の異物サンプルです。ご要望にあわせてNISTトレーサブルを取得している標準粒子をアンプルやバイアルに封入致します。自動異物検査装置が異物と判断する物体の大きさを確認する事ができ、また日常に使用する事で装置の感度を管理する事ができます。
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注射液中の異物を検出する自動異物検査装置の較正・バリデーション・定期的な性能確認
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バイアル、アンプルの目視検査
- 異物標準
- 溶媒が入った容器に目的の粒子を任意の数だけ封入致します。
- ブランク
- 目的レベルの異物を含まない溶媒のものブランクを作成致します。
▪ 溶媒：指定標準溶媒（純水）＋ベンジルアルコール（1%） *その他の溶媒につきましては別途ご相談下さい。
▪ 対応容器：アンプル、バイアル、シリンジ（容器、キャップ等はお客様にてご用意戴きます。）
▪ 封入粒子：Thermo Fisher Scientific社製・粒子径標準粒子（ご要望により蛍光粒子、ガラス黒色粒子も承ります。）
- 材質
- サイズ
- 使用期限
- 備考
- ポリスチレン
- 100μm～1,000μm
- 約２年
- 白濁色・黒色・赤色
- ガラス
- 100μm～2,000μm
- 約２年
- 透明
- ガラス破片
- 100μm+
- 約２年
- 透明、茶褐色
- 繊維
- 500μm+
- 約２年
- 材質・色は要相談
- ステンレス破片
- 100μm+
- 約２年
- 基本材質はステンレススチール
- ゴム栓
- 100μm+
- 約２年
- ストッパー/プランジャー由来の物
- 髪の毛
- 500μm+
- 約1年
- 黒色、金色
1アイテム5本以上、総本数50本
お客様にご用意いただくもの（下記2点）
1、容器
アンプルの場合：ご注文本数の3倍の本数をご用意戴きます。
バイアルの場合：ご注文本数の3倍の本数をご用意戴きます（中栓、キャップもご用意をお願い致します）。
シリンジの場合：ご注文本数の3倍の本数をご用意戴きます。
2、封入粒子の色、個数、材質等で特別なご指定がある場合は詳細を御記入願います。
納期ご注文をお受けした後、2.5ヶ月〜3ヶ月かかります。